最新研究成果摘要于9月18日 在2021年欧洲肿瘤内科学会年会上发布 2021年9月17日，东京和纽约——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与辉瑞公司（NYSE：PFE）在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会前夕宣布，XTANDI®（通用名恩扎卢胺）在ARCHES临床试验中延长了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，也被称为转移性去势敏感性前列腺癌）男性患者的总生存期（OS）。3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验对比了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法和安慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗男性转移性激素敏感性前列腺癌患者的效果，其中总生存期是关键次要终点。 在临床试验中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法将死亡风险降低34%（n=1,150；风险比[HR]=0.66；[95%置信区间[CI]：0.53-0.81]；p<0.0001）。两组治疗方案均未达到中位总生存时间，即从随机化到因任何原因导致死亡的时间。试验中两组患者安全性与首次分析的结果一致。 ARCHES临床试验的最终分析结果将由医学、外科学、药理学和癌症生物学教授、杜克癌症研究所前列腺癌和泌尿癌中心研究主任（位于美国北卡罗来纳州达勒姆）Andrew Armstrong医学博士在欧洲肿瘤内科学会年会通过线上会议方式发布（摘要LBA25；9月18日，14:20 CEST）。 Armstrong博士表示： “使用恩扎卢胺治疗晚期前列腺癌患者疾病的三个阶段均观察到总生存期的获益，这三个阶段分别是转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性激素敏感性前列腺癌。ARCHES临床试验的结果为恩扎卢胺用于更早期疾病阶段的临床效果提供了宝贵数据。” ARCHES临床试验的首次结果在2019年发表于《Journal of Clinical Oncology》。当时试验达到了通过独立中心审查评估的影像学无进展生存主要终点，试验发现与仅使用雄激素剥夺疗法相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者，可将影像学疾病进展或死亡风险降低61%（风险比 = 0.39；[95%置信区间：0.30-0.50]；p<0.001）。1中位随访时间为14.4个月。使用恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法中位影像学无进展生存期未达到（NR）（95%置信区间：NR到NR），使用安慰剂联合雄激素剥夺疗法的影像学无进展生存期为19.0个月（95%置信区间：16.6 - 22.2个月）。在首次分析时，总生存期数据尚不成熟。 在ARCHES首次分析中，接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗的患者与接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗的患者，出现3级或3级以上不良事件（AE；定义为严重/致残或威胁生命）的比例相当（分别为24.3%与25.6%）。与仅接受雄激素剥夺疗法的患者相比，接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗的患者更常见的不良事件（至少5%的患者出现）包括潮热、疲乏、关节痛、高血压、恶心、肌肉骨骼痛、腹泻、虚弱状态和头晕。 这些数据支持全球监管机构的批准，包括今年早些时候欧盟委员会批准的针对转移性激素敏感性前列腺癌的上市许可。 关于转移性激素敏感性前列腺癌 如果前列腺癌的癌细胞已经从前列腺扩散到身体其他部位，如淋巴结、骨骼、肺和肝脏等，则视为转移性前列腺癌。2如果前列腺癌的患者对药物或手术降低睾酮水平的治疗仍然应答，则他们被认为是激素（或去势）敏感。3转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受雄激素剥夺疗法后，中位生存期约为3-4年。4 ARCHES临床试验 由安斯泰来发起的三期、随机、双盲、安慰剂对照ARCHES临床试验（NCT02677896），共在美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区招募了1,150名转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与本次临床试验的患者每天随机服用160毫克恩扎卢胺或安慰剂，并继续使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。 临床试验的主要终点是通过盲态独立中心审查评估的影像学无进展生存期（rPFS）。影像学无进展生存期被定义为从随机化到在任何时间出现影像学疾病进展或在中止试验用药后24周内死亡的时间。影像学疾病进展被定义为在骨扫描中确认发现两处或两处以上新增骨病变（前列腺癌工作组2号评价标准）和/或软组织疾病进展。患者按照前列腺癌疾病负荷（低负荷与高负荷）和既往多西他赛治疗情况进行分层（分为既往未接受过多西他赛治疗、接受1-5个疗程和接受6个疗程）。 欧盟： 恩扎卢胺是一款雄激素受体信号抑制剂，在欧盟被批准用于： 联合雄激素剥夺疗法，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC） 成年男性患者。 治疗高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。 治疗雄激素剥夺疗法失败后无症状或有轻微症状且未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。也可用于治疗接受多西他赛治疗时或之后病情恶化的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者。 美国： XTANDI®（通用名恩扎卢胺）是一款雄激素受体信号抑制剂，在美国被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。 中国： 安斯泰来简介 安斯泰来制药集团是一家制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区。目前，我们正在推进“焦点领域的研究策略（Focus Area Approach）”，旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正在将目光投向处方药以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学的进步转变为患者的价值。更多信息，请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。 关于辉瑞与安斯泰来的合作 2009年10月，现隶属于辉瑞（NYSE：PFE）的Medivation公司与安斯泰来（TSE：4503）签订了一项共同开发恩扎卢胺并将其商业化的全球协议。双方在美国联合开展恩扎卢胺的商业化，安斯泰来负责恩扎卢胺在全球范围内的生产和所有附加监管审批文件的申报，以及恩扎卢胺在美国以外地区的商业化。 安斯泰来前瞻性声明 本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。 本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。 *滑动查看更多 注释： 1.Armstrong A, et al. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. J Clin Oncol. 2019;7:687. 2.American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2021). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed September 17, 2021. 3.Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (09-2020). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate- cancer/types-treatment. Accessed September 17, 2021. 4.Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321. *滑动查看更多
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